ÁREAS DE ATUAÇÃO

Lifescience, Health Care,
Direito Médico, Meio Ambiente,
Proteção de Dados e
Soluções Corporativas

ÁREAS DE ATUAÇÃO

Lifescences

Assessoramos laboratórios, CROs, centros de pesquisa e pesquisadores numa ampla variedade de questões relacionadas à pesquisa clínica, desde o cumprimento de requisitos para submissão de projetos e o atendimento de padrões regulatórios, até a modelagem e a negociação de contratos e o enfrentamento de contingências que envolvam responsabilidade civil, criminal, administrativa e ético-profissional.

  • Consultoria sobre aspectos jurídicos de protocolos de pesquisa e assessoria na confecção de TCLEs
  • Pareceres jurídicos sobre responsabilidade civil aplicada à pesquisa clínica 
  • Assessoria de CROs, centros de pesquisa e investigadores, na confecção e negociação de contratos de pesquisa clínica
  • Atuação em processos administrativos e judiciais que envolvam relações jurídicas decorrentes de contratos de pesquisa clínica
  • Representação e defesa perante CEPs, CONEP, CFM, Ministério Público, autoridades policiais e demais instâncias governamentais
  • Atuação perante a ANVISA e órgãos da vigilância sanitária, assessoria jurídica na confecção de notificações de eventos adversos e acompanhamento de inspeções e auditorias em ensaios clínicos

Paulo J. Benevento
Sócio Responsável

Assessoramos laboratórios, restaurantes, distribuidores, varejistas, hotéis, clínicas, produtores de alimentos, bebidas, cosméticos, saneantes, produtos agrícolas, produtos veterinários e demais setores da economia, em questões relacionadas à regulação de produtos e serviços e à fiscalização de atividades sujeitas ao regime de vigilância sanitária. 

  • Produzimos defesas administrativas em autos de infração e processos administrativos que tramitam perante os órgãos que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
  • Ajudamos nossos clientes a interpretar exigências das autoridades sanitárias e solucionar dificuldades relacionadas com o registros de produtos, autorizações de funcionamento e licenças sanitárias
  • Ajudamos nossos clientes a cumprir exigências de rotulação e a resolver questões relacionadas com propaganda e promoção de produtos submetidos ao sistema de vigilância sanitária
  • Assessoramos nossos clientes em processos de registro de preços de medicamentos, junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)
  • Assessoramos nossos clientes no trato com exigências para importação e exportação de produtos alimentícios, cosméticos, aparelhos e equipamentos médicos, próteses e órteses, insumos farmacêuticos, medicamentos, plantas e produtos controlados
  • Assessoramos nossos clientes em processos de recall de produtos e na gestão de crises que envolvam sabotagem industrial ou contingências diversas que comprometam a reputação da empresa e de seus dirigentes.

Paulo J. Benevento
Sócio Responsável

Assessoramos empresas de biotecnologia focadas em saúde humana e animal, engenharia de alimentos e novos materiais, química fina, energia, agricultura e meio ambiente. Facilitamos a construção de acordos e parcerias, atuamos em processos de certificação, regularização e cumprimento de padrões regulatórios, fornecemos respaldo jurídico para a exploração responsável da biodiversidade e apoiamos o crescimento sustentado da empresa.

  • Assessoria para interpretação e implementação da legislação de biossegurança, em consonância com as normas do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), Ministério de Meio Ambiente (MMA) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
  • Assessoria para criação de Comissões Internas de Biossegurança e obtenção de Certificado de Qualidade em Biossegurança
  • Consultoria e apoio jurídico para aprovação, transporte, exportação, importação e manipulação de Organismos Geneticamente Modificados (OGMs)
  • Construção de parcerias, acordos e contratos para utilização do patrimônio genético, repartição de benefícios e transferência de tecnologia
  • Assessoria em questões relacionadas com o  acesso ao patrimônio genético e aos conhecimentos tradicionais associados
  • Assessoria no desenvolvimento de projetos relacionados com a biodiversidade, com foco na minimização de riscos ao meio ambiente e ao patrimônio genético nacional
  • Assessoria no registro e certificação de novas cultivares junto ao Serviço Nacional de Proteção de Cultivares

Paulo J. Benevento
Sócio Responsável

Ajudamos nossos clientes a definir estratégias jurídicas para exploração econômica de medicamentos, insumos e outras criações intelectuais, realizamos análises sofisticadas de conjuntura econômica, avaliamos a viabilidade de pedidos diante do estado da técnica e dos padrões técnicos de avaliação vigentes, promovemos à defesa administrativa e judicial de direitos de propriedade industrial.

  • Assessoria jurídica para elaboração de relatórios descritivos convincentes, que reportem adequadamente o estado da técnica e definam com propriedade os problemas que o invento soluciona
  • Assessoria jurídica para elaboração de quadros de reivindicação bem construídos, que traduzam a essência do invento em enunciados que favoreçam a delimitação do escopo pretendido
  • Atuação perante o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), em todas as etapas do processo administrativo, inclusive para representação processual de amicus curie;
  • Construção de consensos, confecção de contratos de transferência de tecnologia e cessão de direitos de propriedade industrial
  •  Facilitação de acordos e soluções não adversariais de conflitos que envolvam a discussão de direitos de propriedade industrial
  • Atuação no contencioso administrativo e judicial

Paulo J. Benevento
Sócio Responsável

Health Care

O custo dos planos de assistência médica para trabalhadores constitui a segunda maior despesa das empresas, superado apenas pelas despesas com a folha de pagamento. Assessoramos nossos clientes na contratação de planos de saúde para seus colaboradores e na negociação de cláusulas de cobertura, carência, rescisão e reajustes.

  • Condução de negociações a respeito de critérios e parâmetros de reajuste de mensalidade, com base em teses jurídicas sofisticadas, laudos e pareceres técnicos atuariais consistentes
  • Assessoria na negociação cláusulas contratuais de cobertura, rescisão, cobertura parcial temporária, carência e remissão
  • Assessoria na negociação de ônus decorrente de condenações solidárias e representação judicial em ações regressivas contra operadoras de plano de saúde
  • Questionamento judicial de reajustes financeiros, alteração unilateral de rede credenciada e rescisão unilateral de contratos coletivos
  • Representação e defesa em disputas judiciais e arbitrais

Paulo J. Benevento
Sócio Responsável

Direito Médico

Oferecemos programas de medicina defensiva, para ajudar nossos clientes a prevenir demandas judiciais e administrativas. Assessoramos empresas, governos, advogados, organizações da sociedade civil e profissionais de saúde em geral, em demandas que envolvam discussões complexas sobre bioética e biodireito.

  • Representamos médicos, dentistas, enfermeiros, fisioterapeutas, psicólogos e profissionais de saúde em geral em sindicâncias e processos ético-profissionais instaurados pelos respectivos conselhos de fiscalização profissional
  • Assessoramos e representamos hospitais, clínicas, laboratórios, ambulatórios, farmácias de manipulação, empresas de home care e outras empresas cuja atuação possa produzir impactos sanitários relevantes, em procedimentos instaurados pelo Ministério Público e por autoridades policiais, em ações judiciais de indenização por danos materiais e morais, ações civis públicas, ações penais e demandas judiciais e administrativas em geral
  • Prestamos serviços de consultoria em medicina defensiva, expressão que utilizamos para designar um leque de estratégias destinadas a prevenir demandas relacionadas ao exercício da medicina, odontologia, enfermagem e de outras atividades desempenhadas por profissionais de saúde
  • Confeccionamos pareceres e atuamos como amicus curiae em processos que envolvam assuntos polêmicos e discussões complexas sobre bioética, como autonomia da vontade, aborto, reprodução humana assistida, coleta e descarte de material genético, manipulação genética, transexualidade, esterilização, transplante de órgãos, testamento vital, terminalidade e paliativismo.

Paulo J. Benevento
Sócio Responsável

Meio Ambiente

Assessoramos empresas, consultorias, escritórios de arquitetura, engenharia e advocacia em processos administrativos e judiciais que envolvam questões ambientais com forte impacto na saúde coletiva e que exijam a intervenção de especialistas em direito sanitário ambiental

  • Impugnação de autos de infração, assessoria em termos de ajustamento de conduta, representação e defesa em procedimentos administrativos e ações judiciais;
  • Representação perante órgãos ambientais, assessoria jurídica visando o correto atendimento de exigências administrativas e à obtenção de licenças e alvarás junto à Cetesb, Ibama, ICMBio, FUNAI, IPHAN, CONDEPHAAT e IGC

Paulo J. Benevento
Sócio Responsável

Proteção de Dados

A Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD) é a legislação brasileira que regula o tratamento de dados pessoais. Ela estabelece condições para o tratamento de dados pessoais, define o conjunto de direitos dos titulares, cria obrigações específicas para os controladores e fixa procedimentos e regras para o compartilhamento. O desenho de sistemas de proteção de dados na área da saúde exige cuidados muito específicos. Atentos a isso, criamos um leque de serviços que atendem necessidades próprias de hospitais, clínicas, centros de pesquisa, CROs, biorrepositórios, organizações e empresas que atuam na área da saúde.

  • Desenvolvimento de projetos de privacidade e proteção de dados pessoais e implementação de LGPD e do GDPR (General Data Protection Regulation), em empresas do setor da saúde
  • Criação, implementação e revisão de políticas e procedimentos de boas práticas de privacidade e proteção de dados
  • Confecção e revisão de contratos que tratem de compartilhamento ou transmissão de dados pessoais
  • Elaboração de relatório de impacto e prestação de serviços de consultoria jurídica visando à mitigação de riscos relacionados à privacidade e proteção de dados
  • Atuação consultiva em incidentes de segurança da informação, gestão de crise e representação perante autoridades públicas e órgãos de imprensa

 

Caren Viani
Sócia Responsável

Soluções Corporativas

Relações de trabalho estão presentes em todos os setores da economia. Cuidamos de temas trabalhistas que fazem parte do dia-a-dia de empresas que atuam na área da saúde, para as quais disponibilizamos um aparato técnico capacitado a prestar os seguintes serviços:

  • Assessoria jurídica para formulação de políticas de contratação de pessoal, adequação de projetos à legislação trabalhista, formulação e implementação de programas de compliance trabalhista 
  • Assessoria para terceirização de serviços, contratação de fornecedores e representantes independentes, elaboração e revisão de contratos 
  • Representação e defesa em ações judiciais trabalhistas, autos de infração, inquéritos civis, ações civis públicas e procedimentos arbitrais 
  • Mediação de conflitos e assessoria jurídica em acordos e negociações extrajudiciais, individuais e coletivas
  • Assessoria para a contratação de profissionais estrangeiros
  • Estudos e relatórios de contingência do passivo trabalhista

Caren Viani
Sócia Responsável

Doenças ocupacionais e acidentes de trabalho impactam a alíquota da contribuição previdenciária e podem afetar negativamente a vida financeira das empresas. Oferecemos soluções em saúde e segurança do trabalho e planejamento previdenciário empresarial, com foco na gestão de Riscos Ambientais do Trabalho (RAT), otimização do Fator Acidentário Previdenciário (FAP), desconfiguração do Nexo Previdenciário Profissional (NEP) e descaracterização de acidentes de trabalho.

  • Planejamento previdenciário empresarial, análise de folha de pagamento, gestão de passivo previdenciário e auditoria previdenciária
  • Readequação e aperfeiçoamento dos Programas de Prevenção de Riscos Ambientais (PPRA) e Programas de Controle Médico e Saúde Ocupacional (PCMSO)
  • Gerenciamento de contingências e seus impactos no Fator Acidentário de Prevenção – FAP, no Nexo Técnico Epidemiológico – NTEP e no Adicional do Seguro contra Acidentes do Trabalho – SAT
  • Atuação administrativa e judicial, visando à descaracterização de acidentes de trabalho
  • Gestão de empregados afastados
  • Reembolso, restituição e compensação de créditos previdenciários

Caren Viani
Sócia Responsável

Ajudamos nossos clientes a conceber, planejar, estruturar e manter sociedades e formas contratuais de colaboração que viabilizem a exploração adequada de oportunidades do setor da saúde, inclusive parcerias com entes públicos para construção de infraestrutura de serviços de saúde, produção de vacinas, hormônios, medicamentos, farmoquímicos  e equipamentos médicos. 

  • Assessoria em operações de venda e compra de cotas sociais e participações acionárias, organização e reorganização societária de empresas e startups da área da saúde
  • Assessoria jurídica para concepção, planejamento e articulação de parcerias com entes públicos e estruturação jurídica de modelos privados de parceria, fundações, sociedades de propósito específico, consórcios e joint ventures
  • Elaboração de contratos, estatutos sociais, atas de assembleia, acordos de acionistas e sócios e representação de acionistas em assembleias gerais ordinárias e extraordinárias
  • Atuação no contencioso jurídico societário em questões que envolvam dissolução de sociedades, apuração de haveres, questionamento de atos e decisões, apuração de responsabilidade, dentre outros conflitos de natureza societária
  • Arbitragem e mediação de conflitos societários

Caren Viani
Sócia Responsável